FDA警告白血病药物恩西地平‌(‌Enasidenib‌)‌可能引发分化综合征

2018年11月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告，接受急性髓系白血病（AML）药物恩西地平‌(‌Enasidenib‌)‌治疗的患者中，一种名为“分化综合征”（differentiation syndrome）的危及生命副作用的体征和症状未被充分识别。

恩西地平‌(‌Enasidenib‌)‌的处方信息和患者用药指南中已包含关于分化综合征的警告。然而，FDA已了解到存在分化综合征未被识别、患者未能接受必要治疗的案例。

因此，FDA特此提醒医疗专业人员和患者，需要早期识别并积极强化治疗分化综合征，以降低发生严重疾病和死亡的可能性。FDA将继续监测此安全问题。

医疗专业人员须知

1、在开始Idhifa治疗时以及后续随访中，应向患者详细说明用药指南中列出的分化综合征症状。

2、告知患者如出现此类症状，应立即联系其医疗专业人员。

3、分化综合征最早可在开始用药后10天出现，最晚可至5个月后发生。

4、如果患者出现无法解释的呼吸窘迫或其他症状，应考虑分化综合征的诊断。

5、一旦怀疑或确诊，应立即使用口服或静脉注射皮质类固醇进行治疗（具体治疗方案请参阅提供给医疗专业人员的附加信息）。

患者须知

在服用恩西地平‌(‌Enasidenib‌)‌期间，如果出现以下任何分化综合征症状，请立即联系您的医生：

发烧；咳嗽；呼吸急促（气短）；手臂和腿部肿胀；颈部、腹股沟或腋下区域肿胀；一周内体重快速增加超过10磅（约4.5公斤）；骨痛；头晕或感觉头重脚轻。